gmp认证工程的洁净度等级及检查的要求

　　一gmp认证工程项目组织 和工作人员

　　1.1对关键工作人员的要求

　　两部gmp认证工程项目规定公司企业生产管理责任人和质量管理责任人的资质证明标准，与兽药GMP对比，新版本的药物GMP提升 了以上两大类工作人员的文凭和参与時间要求，并提升了岗位工作职责，还高度重视了主要负责人的主要职责。 兽药GMP沒有建立主要负责人的岗位工作职责，沒有对公司企业生产管理和质量管理责任人制订技术专业的岗位工作职责要求，內容过多简易。

　　1.2对品质管理权限接受者的要求

　　新版本的药物GMP明确指出“品质收益人”的界定，就是指法定代表人有权利，监管药物內部生产加工和质量管理的活动，准许品质保证体系管理，担负产品中国海关发售责任的高級专业技术人员。 在新版本的GMP条款中建立了品质管理权限接受者的职业资格证规范，规定在企业质量管理管理体系的创建、产品中国海关的发售等层级上担负岗位职责，加强了其相关法律法规的知名度。 目前药物沒有设立“品质接受者”。

　　2厂房和机器设备

　　1更衣室细胞外液的要求

　　在新版本的药物GMP中，更衣室应当依照气锁方式 的方案设计，分离出来换衣的不一样阶段，尽可能避免工作服装被微生物和颗粒物空气污染，此外更衣室应当有充足的自然通风，更衣室后半一部分的静态数据级别是2个兽药GMP仅仅明确指出更衣室的设置和清洁卫生室内空气不可对净化处理室(区)造成不良影响，沒有建立的方案设计的要求。

　　2洁净室等级及查验的要求

　　gmp认证工程项目将药物生产加工净化处理室(区)的汽体洁净室等级区划为100级、百级、十万级、三十万级四级，只规定蜉蝣颗粒和微生物的静态数据查验标准。 另一方面，新版本的药物GMP将汽体洁净室等级设置为a、b、c、D4级别，与WHO和欧盟国家世界各国GMP的等级划分标准一致。 新版本的清理水准的变动不但是命名方法的变化，并且从水平标准、查验方法及可以用中药制剂等水准的多方位进行变更，比如提升 对蜉蝣颗粒和微生物的动态性监管要求，高度重视动态性实际操作的紧密联系。 此外，二者在自然通风、千段截面风速、压差等水准上的要求不一样。

　　3质量管理

　　3.1质量风险管理方案的要求

　　新版本的药物gmp认证工程项目为质量管理给予了新的內涵，将其提升 到“体系管理”，高度重视全部全过程质量管理体系管理方法的有效运行。 引进质量风险管理的概念，高度重视鉴定、实际操作药物生产加工中的质量风险，保证 产品品质，为未来展望行为避免和难点开展调研和持续改善。 此次药物GMP的改版将质量管理的內容放到第二章位置，能够充足见到其关键的水准。 兽药GMP沒有明确提出创建质量管理体系管理方法的要求，沒有引进质量风险管理方案的核心价值。3.2品质保证的要求

　　新版本的药物gmp认证工程项目提升 了品质保证的新內容，包含变动实际操作、偏差处理、纠正措施和避免对策(CAPA  )、产品品质预估剖析等。 兽药GMP质量管理节章的內容局限论述了质量管理企业的岗位工作职责，关键是实验室规划，生产加工整个过程质量管理重视不够，对品质保证欠缺确立的要求。